Was ist ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016, Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke, legt QMS-Anforderungen für Organisationen fest, die in einer beliebigen Phase des Lebenszyklus von Medizinprodukten tätig sind – von Entwicklung und Produktion bis zur Instandhaltung.
Was sind die wichtigsten Änderungen gegenüber der Ausgabe 2003?
- Risikobasierter Ansatz für QMS-Prozesse, nicht nur für die Produktrealisierung
- Engere Ausrichtung an regulatorischen Anforderungen und Berichterstattung an Behörden
- Detailliertere Anforderungen an Entwicklung, einschließlich Design-Transfer
- Stärkere Lenkung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen
- Validierung der im QMS und in der Produktion eingesetzten Software
- Verbesserter Umgang mit Reklamationen und Rückmeldungen nach dem Inverkehrbringen
Folgt ISO 13485 der High-Level-Struktur der ISO 9001?
Nein. ISO 13485:2016 behält die Gliederung der ISO 9001:2008 bei. Organisationen mit beiden Zertifizierungen müssen die Anforderungen bei der Integration ihrer Systeme sorgfältig zuordnen.
Das Wichtigste in Kürze
- ISO 13485:2016 gilt für den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
- Risikomanagement und regulatorische Konformität sind zentrale Themen.
- Lieferantenlenkung, Softwarevalidierung und Reklamationsbearbeitung werden gestärkt.
Häufig gestellte Fragen
Wer braucht eine ISO-13485-Zertifizierung?
Hersteller, Zulieferer und Dienstleister in der Medizinprodukte-Lieferkette, die ein QM auf regulatorischem Niveau nachweisen müssen.
Ist ISO 13485 dasselbe wie ISO 9001?
Nein. Sie basiert auf einer früheren Struktur der ISO 9001 und ergänzt medizinproduktspezifische und regulatorische Anforderungen, während sie einige ISO-9001-Elemente wie Ziele zur Kundenzufriedenheit ausschließt.
Wie lange hatten Organisationen Zeit für die Umstellung?
Für den Wechsel von ISO 13485:2003 zur Ausgabe 2016 wurde eine dreijährige Übergangsfrist festgelegt.