Kurz gesagt: ISO/IEC 17025:2017 ist die aktualisierte Norm für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie ergänzt risikobasiertes Denken, einen stärkeren Prozessfokus, neue Regeln zu Entscheidungsregeln und Konformitätsaussagen sowie flexible Optionen für das Managementsystem.
Was ist ISO/IEC 17025?
ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an Kompetenz, Unparteilichkeit und einheitlichen Betrieb von Laboratorien fest. Akkreditierungsstellen akkreditieren damit Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Was hat sich in der Ausgabe 2017 geändert?
- Neue Struktur in Übereinstimmung mit anderen Normen der Konformitätsbewertung
- Risikobasiertes Denken ersetzt Vorbeugungsmaßnahmen
- Stärkerer Fokus auf Prozessanforderungen und Ergebnisse
- Anforderungen an Entscheidungsregeln bei Konformitätsaussagen
- Optionen A und B für das Labormanagementsystem, einschließlich der Nutzung von ISO 9001
- Aktualisierte Anforderungen an Informationstechnik und elektronische Aufzeichnungen
Wie lange haben Laboratorien für die Umstellung Zeit?
Für akkreditierte Laboratorien gilt eine dreijährige Übergangsfrist zur Umstellung auf die Ausgabe 2017.
Das Wichtigste in Kürze
- ISO/IEC 17025:2017 modernisiert die Kompetenzanforderungen an Laboratorien.
- Unparteilichkeit, Risiko und Entscheidungsregeln sind zentrale neue Themen.
- Laboratorien können ein auf ISO 9001 basierendes Managementsystem nutzen (Option B).
Häufig gestellte Fragen
Ist ISO/IEC 17025 eine Zertifizierung oder Akkreditierung?
Laboratorien werden von Akkreditierungsstellen nach ISO/IEC 17025 akkreditiert, nicht zertifiziert.
Was ist eine Entscheidungsregel?
Eine Regel, die beschreibt, wie die Messunsicherheit bei einer Konformitätsaussage zu einer Spezifikation berücksichtigt wird.
Braucht das Labor ISO 9001?
Nein, aber Option B erlaubt einem Labor mit ISO-9001-System, die Managementanforderungen darüber zu erfüllen.