Kurz gesagt: Eine wirksame Abweichungsfeststellung besteht aus drei Teilen: der Anforderung, dem beobachteten objektiven Nachweis und einer klaren Aussage, inwiefern der Nachweis die Anforderung nicht erfüllt. Sie sollte sachlich, knapp und auch ohne den Auditor verständlich sein.
Aus welchen drei Teilen besteht eine Abweichung?
- Anforderung – der Normabschnitt, das Verfahren oder die Vertragsbedingung
- Nachweis – was gesehen, gehört oder geprüft wurde, mit Referenzen
- Feststellung – inwiefern der Nachweis die Anforderung nicht erfüllt
Ein Beispiel?
Anforderung: Verfahren QP-07 verlangt die Kalibrierung aller Messmittel alle 12 Monate. Nachweis: Das Mikrometer M-114 in Zelle 3 wurde zuletzt vor 18 Monaten kalibriert (Aufzeichnung CAL-2021-044). Abweichung: Messmittel wurden nicht im festgelegten Intervall kalibriert.
Was sollten Auditoren vermeiden?
- Meinungen und vage Begriffe wie „schlecht“ oder „unzureichend“
- Lösungsvorschläge in der Feststellung
- Feststellungen ohne nachvollziehbaren Nachweis
Das Wichtigste in Kürze
- Nutzen Sie Anforderung, Nachweis und Feststellung.
- Seien Sie sachlich und konkret.
- Überlassen Sie die Lösung dem Auditierten.
Häufig gestellte Fragen
Was unterscheidet eine Haupt- von einer Nebenabweichung?
Eine Hauptabweichung beeinträchtigt die Fähigkeit des Systems, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen; eine Nebenabweichung ist ein vereinzelter Fehler.
Sollten Auditoren Korrekturmaßnahmen vorschlagen?
In der Regel nicht; der Auditor zeigt die Lücke auf, der Auditierte legt die Maßnahme fest.
Was ist eine Beobachtung?
Ein mögliches Problem oder Verbesserungspotenzial, das keine Abweichung darstellt.