باختصار: ISO 13485:2016 هو الإصدار الثالث من معيار نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية. ويركّز بدرجة أكبر على إدارة المخاطر والمتطلبات التنظيمية والتحكم في الموردين والتحقق من صحة البرمجيات عبر دورة حياة الجهاز كاملة.
ما هو ISO 13485:2016؟
يحدد ISO 13485:2016، الأجهزة الطبية — أنظمة إدارة الجودة — المتطلبات للأغراض التنظيمية، متطلبات نظام إدارة الجودة للمنظمات المشاركة في أي مرحلة من دورة حياة الجهاز الطبي، من التصميم والإنتاج إلى الصيانة.
ما التغييرات الرئيسية مقارنةً بإصدار 2003؟
- تطبيق النهج القائم على المخاطر على عمليات نظام إدارة الجودة، وليس على تحقيق المنتج فقط
- مواءمة أقوى مع المتطلبات التنظيمية والإبلاغ للسلطات التنظيمية
- متطلبات أكثر تفصيلاً للتصميم والتطوير، بما في ذلك نقل التصميم
- تحكم أكبر في الموردين والعمليات المسندة لجهات خارجية
- التحقق من صحة البرمجيات المستخدمة في نظام إدارة الجودة وفي الإنتاج
- تحسين معالجة الشكاوى والتغذية الراجعة بعد طرح المنتج في السوق
هل يتبع ISO 13485 الهيكل عالي المستوى لـISO 9001؟
لا. يحتفظ ISO 13485:2016 بهيكل بنود ISO 9001:2008. وتحتاج المنظمات الحاصلة على الشهادتين إلى مطابقة المتطلبات بعناية عند دمج أنظمتها.
أهم النقاط
- ينطبق ISO 13485:2016 على دورة حياة الجهاز الطبي كاملة.
- إدارة المخاطر والامتثال التنظيمي محوران أساسيان.
- تم تعزيز التحكم في الموردين والتحقق من صحة البرمجيات ومعالجة الشكاوى.
الأسئلة الشائعة
من يحتاج إلى شهادة ISO 13485؟
المصنّعون والموردون ومقدمو الخدمات في سلسلة إمداد الأجهزة الطبية الذين يتعين عليهم إثبات إدارة جودة بمستوى تنظيمي.
هل ISO 13485 هو نفسه ISO 9001؟
لا. فهو يستند إلى هيكل سابق لـISO 9001 ويضيف متطلبات خاصة بالأجهزة الطبية ومتطلبات تنظيمية، مع استبعاد بعض عناصر ISO 9001 مثل أهداف رضا العملاء.
كم كانت مدة الانتقال المتاحة للمنظمات؟
حُددت فترة انتقالية مدتها ثلاث سنوات للانتقال من ISO 13485:2003 إلى إصدار 2016.