Qu’est-ce que l’ISO 13485:2016 ?
L’ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, définit les exigences de SMQ pour les organismes intervenant à toute étape du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception et la production jusqu’à la maintenance.
Quels sont les principaux changements par rapport à l’édition 2003 ?
- Une approche par les risques appliquée aux processus du SMQ, et pas seulement à la réalisation du produit
- Un alignement renforcé sur les exigences réglementaires et la communication avec les autorités réglementaires
- Des exigences plus détaillées en conception et développement, y compris le transfert de conception
- Une meilleure maîtrise des fournisseurs et des processus externalisés
- La validation des logiciels utilisés dans le SMQ et en production
- Un meilleur traitement des réclamations et du retour d’information après commercialisation
L’ISO 13485 suit-elle la structure de haut niveau de l’ISO 9001 ?
Non. L’ISO 13485:2016 conserve la structure d’articles de l’ISO 9001:2008. Les organismes titulaires des deux certifications doivent faire correspondre soigneusement les exigences lorsqu’ils intègrent leurs systèmes.
Points clés
- L’ISO 13485:2016 s’applique à l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux.
- La gestion des risques et la conformité réglementaire sont des thèmes centraux.
- La maîtrise des fournisseurs, la validation des logiciels et le traitement des réclamations sont renforcés.
Questions fréquentes
Qui a besoin de la certification ISO 13485 ?
Les fabricants, fournisseurs et prestataires de services de la chaîne des dispositifs médicaux qui doivent démontrer un management de la qualité de niveau réglementaire.
L’ISO 13485 est-elle identique à l’ISO 9001 ?
Non. Elle repose sur une structure antérieure de l’ISO 9001 et ajoute des exigences propres aux dispositifs médicaux et réglementaires, tout en excluant certains éléments de l’ISO 9001 comme les objectifs de satisfaction client.
De combien de temps les organismes disposaient-ils pour la transition ?
Une période de transition de trois ans a été fixée pour passer de l’ISO 13485:2003 à l’édition 2016.